LO STUDIO PUBBLICATO SUL NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
All’esordio della vaccinazione di massa contro il Covid e della probabile autorizzazione delle attività regolatorie entro la fine dell’anno iniziano anche le valutazioni, i consensi, i dubbi soprattutto nei confronti di questo vaccino che presenta una metodica di preparazione innovativa ed affascinate per quanto riguarda anche le applicazioni future. Sarà veramente efficace? Sarà sicuro? Presenterà gravi effetti collaterali nel lungo periodo? Modificherà il nostro profilo genetico?
Dobbiamo in primo luogo premettere che quando ci si trova di fronte ad un nuovo farmaco non si possono ovviamente fornire certezze su quali saranno i dati di efficacia e sicurezza nel corso degli anni ma è possibile fare previsioni sicuramente attendibili considerando, per contro, che come è sempre accaduto nella lunga storia delle malattie infettive il vaccino è l’unica arma (aggiungiamo anche la più sicura) in grado di debellare la patologia. Possiamo infatti affermare che allo stato attuale nessun vaccino ha dimostrato di essere così efficace, utilizzando una tecnica innovativa altamente sofisticata. Al contrario di talune affermazioni, anche da parte del mondo scientifico, non modifica la nostra struttura genica, dal momento che non interferisce con il nucleo della cellula, ma sintetizza una proteina specifica a livello del citoplasma. In questa sede, l’mRNA viene utilizzato come stampo per produrre quegli antigeni che verranno riconosciuti dal nostro sistema immunitario per produrre gli anticorpi necessari a combattere il Covid-19.
Il vaccino come è noto ha avuto un iter velocissimo impensabile fino ad alcuni anni fa e tale velocità è certamente dovuta all’urgenza di metterlo il più rapidamente possibile a disposizione della comunità ma non a scapito dell’efficacia e della sicurezza. Le motivazioni di tale innovativo comportamento sono state determinate dall’enorme quantità di denaro che le autorità sanitarie, in particolare quelle statunitensi, hanno impiegato per la ricerca e dalla collaborazione mai avvenuta prima in modo così rapido intenso e globale tra i ricercatori di tutto il mondo che hanno messo a disposizione in comune di tale progetto le loro conoscenze ed i loro studi.
Il primo risultato è quello pubblicato sul NEJM, una delle più prestigiose riviste internazionali.
Si è valutata la sicurezza e l’efficacia di due dosi da 30 μg di vaccino somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza, a confronto con il placebo.
Su un totale di 43.448 partecipanti, 21.720 sono stati trattati con il vaccino e 21.728 con placebo. L’età mediana era di 52 anni e il 42% dei partecipanti aveva più di 55 anni. Il vaccino è stato efficace al 95%.
Lo studio non affronta la prevenzione del Covid-19 in altre popolazioni, come adolescenti, bambini e donne in gravidanza. I dati sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di questo studio dopo l’immunizzazione di adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni saranno riportati successivamente e sono previsti ulteriori studi per valutare l’impiego del vaccino in donne in gravidanza, bambini di età inferiore a 12 anni, in gruppi a rischio speciale ed in persone immunocompromesse.
Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente il vaccino. Effetti collaterali ad oggi noti del vaccino sono caratterizzati da dolore a breve termine, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e cefalea.
Considerazioni degli autori
Quest’anno orribilis ha reso evidente l’assoluta necessità di un rapido e radicale intervento sul virus Sars-CoV-2, azione resa ancor più necessaria dalla sostanziale incomprensione dei meccanismi che rendono tale virus così violentemente mortale per la razza umana (72,8 milioni di contagiati a livello mondiale con 1,62 milioni di morti). Difficilissimo fare un paragone con le comuni influenze stagionali, ma se si danno per buoni i dati forniti da Epicentro (sito dell’Istituto Superiore di Sanità) nella stagione precedente i colpiti dai virus influenzali sono stati nel mondo più di 350 milioni con una mortalità oscillante tra i 250 ed i 500 mila.
È possibile che se non si fosse corsi ai ripari, a livello mondiale, avremmo dovuto moltiplicare per 5 il numero di contagiati e quindi di morti nel mondo, senza considerare i gravissimi effetti collaterali a lungo termine che questa pandemia lascia come strascico.
È evidente che non possiamo oggi valutare fino in fondo i possibili effetti collaterali, in fase 4, dei vaccini che verranno messi in commercio a partire dal prossimo mese in Italia, ma possiamo essere certi al 1000 per 100 che questi saranno infinitamente inferiori ai danni provocati da un non intervento.
Vi è poi un’ulteriore considerazione che ci impone di intervenire velocemente con una vaccinazione di massa. Il Covid-19 ha dimostrato in quest’anno una grandissima capacità di variare il proprio genoma, fatto che potrebbe determinare il rischio che il vaccino, così faticosamente raggiunto, possa diventare in un futuro prossimo inutilizzabile. È pertanto necessario eradicare dal pianeta il virus nel più breve tempo possibile.